AUDIOLOGENS GUIDE TIL HØRING AF AIDS, PSAP, HØRBARE OG OTC-ENHEDER

Food and Drug Administration (FDA) er ved at udvikle foreslåede regler for over-the-counter (OTC) høreapparater. I henhold til FDA Reauthorization Act fra 2017 vil disse enheder være tilgængelige for forbrugeren gennem detailforretninger og uden at skulle inddrage en audiolog, hverken til en høringsevaluering før købet eller for valg af, montering eller verifikation af udstyrets ydelse. Mens OTC-enheder endnu ikke er kommet ind på markedet, blev denne vejledning udviklet til at hjælpe audiologer med at forstå forskellene mellem eksisterende produkter og OTC-enheder, til at være klar til at besvare spørgsmål om disse enheder og muligvis til at begynde på præ-position praksis i forventning om tilgængeligheden af ​​OTC enheder. Denne vejledning vil blive opdateret, når reglerne for OTC-enheder bliver tilgængelige.

I sommeren 2017 vedtog Kongressen en lov, der pålagde FDA at udvikle regler, der gør OTC høreapparater tilgængelige for offentligheden. Før dette begyndte en række føderale agenturer, især Federal Trade Commission (FTC) og præsidentens Rådgivningsråd for Videnskab og Teknologi (PCAST), at gennemgå tilgængeligheden og overkommelige høreapparater i USA. Samtidig indkaldte de nationale akademier for videnskab, teknik og medicin (NASEM) et udvalg, der skal gennemgå og rapportere om status for levering af hørepleje i USA. FDA, FTC, National Institute of Health, Veteran's Administration, Department of Defense, og Hearing Loss Association of America bestilte NASEM-undersøgelsen.
Udviklingen af ​​disse udvalg og anmeldelser kan spores til tre velkendte opfattelser og et opdukkende sundhedsvæsenskoncept. Den første er opfattelsen af, at omkostningerne ved høreapparat, og mere specifikt omkostningerne til høreapparater, forhindrer nogle individer i at søge behandling for høretab. For det andet dækker mange tredjepartsudbetalere ikke høreapparater; herunder Medicare, hvor høreapparatudstyr og tilknyttede tjenester er lovligt undtaget. Den tredje opfattelse er, at den geografiske distribution af høreplejeleverandører, inklusive audiologer, er sådan, at der er mange områder i USA, hvor enkeltpersoner ikke let kan få adgang til høreservicetjenester.
Det nye sundhedsvæsenskoncept er, at forbrugerne kræver større kontrol over deres sundhedsvæsen, herunder ønsket om at ”selvstyre” deres hørehjælp. Drivkraften kan til dels være at kontrollere omkostningerne ved deres sundhedspleje, men også at kontrollere den tid og den kræfter, der bruges, når de er involveret i sundhedsudbydere. Mens mange almindelige kroniske medicinske tilstande, f.eks. Lændesmerter, "behandles" med over-the-counter-retsmidler, har der ikke været nogen sådan mulighed for behandling af høretab. Dette nye koncept kunne tænkes at omfatte alternativer, der gjorde det muligt for patienter at "behandle" deres høretab uden at skulle se en audiolog, otolaryngolog eller dispenser.
Disse temaer førte til, at adskillige agenturer anbefalede forbrugernes adgang til høreserviceapparater uden disk, uden at det var nødvendigt at engagere den professionelle. Disse henstillinger var

dels baseret på både nye teknologier (f.eks. smartphone-apps, hearables osv.), der kunne give hørefordele og opfattelsen af, at en stadigt stigende teknologisk dygtig befolkning kan have evnen til at passe og programmere høreapparatanordninger uden hjælp fra en audiolog.
OTC-loven vedtaget af Kongressen (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) definerer en OTC-enhed som en, der: “(A) bruger den samme grundlæggende videnskabelige teknologi som høreapparater til luftledning (som defineret i afsnit 874.3300 i afsnit 21, kode for Føderale forskrifter) (eller enhver efterfølgerregulering) eller trådløs luftlednings høreapparat (som defineret i afsnit 874.3305 i afsnit 21, kode for føderale forskrifter) (eller enhver efterfølgerregulering); (B) er beregnet til at blive brugt af voksne over 18 år til at kompensere for opfattet mild til moderat hørselsnedsættelse; (C) ved hjælp af værktøjer, test eller software giver brugeren mulighed for at kontrollere høreapparatet uden beregning og tilpasse det til brugerens høreapparat; (D) kan— (i) bruge trådløs teknologi; eller (ii) omfatte test til selvvurdering af høretab; og (E) er tilgængelig over-the-counter, uden overvågning, recept, eller anden ordre, involvering eller indgriben fra en licenseret person, til forbrugerne via personlige transaktioner, via mail eller online. ” Denne lov kræver, at FDA udvikler og offentliggør regler senest 3 år efter lovens vedtagelse. Den endelige version af loven, der blev underskrevet af præsident Trump den 18. august 2017, bemærker specifikt følgende: “Sekretæren for sundhed og menneskelige tjenester ... senest 3 år efter datoen for vedtagelsen af ​​denne lov skal offentliggøre foreslåede regler for etablere en kategori af høreapparater, som er defineret i underafsnit (q), i § 520 i loven om føde-, narkotika- og kosmetiklov (21 USC 360j) som ændret ved underafsnit a) og senest 180 dage efter den dato, hvor den offentlige kommentarperiode om de foreslåede forordninger lukker, udsteder sådanne endelige regler. ” FDA har påbegyndt processen med at indsamle information og data, herunder input fra professionelle organisationer, føderale agenturer og forbrugergrupper og kunne offentliggøre foreslåede regler når som helst inden for de næste tre år. Inkluderet i de foreslåede regler vil være tidsrammen for FDA at modtage feedback fra offentligheden om de foreslåede regler. I løbet af denne periode kan organisationer, agenturer eller enkeltpersoner give kommentarer, foreslå ændringer eller give forskellige muligheder for de foreslåede regler. Det er også muligt, at FDA afholder en offentlig høring, på hvilket tidspunkt det mundtlige vidnesbyrd kan afgives om de foreslåede regler. Ved afslutningen af ​​kommentarperioden vil FDA evaluere ethvert mundtligt eller skriftligt vidnesbyrd og afgøre, om der er behov for ændringer i de foreslåede regler. Inden for seks måneder (180 dage) efter kommentarperiodens udløb offentliggøres de endelige regler sammen med en dato for vedtagelse.

TYPER HØRETILBEHØR
Dette dokument gennemgår enheder og teknologier, der i øjeblikket er tilgængelige for forbrugere og patienter. De muligheder, der præsenteres i dette dokument, inkluderer ikke kirurgisk implanterbare enheder (f.eks. Cochleaimplantater, mellemøreimplantater osv.). Fra i dag findes der ikke OTC-enheder, og deres form, funktion, omkostninger, ydeevneegenskaber eller indflydelse på audiologipraksis er derfor spekulative.
Høreapparat: FDA-reglerne definerer et høreapparat som ”ethvert bærbart instrument eller enhed designet til, tilbudt med henblik på eller repræsenteret som hjælpemidler med eller kompenserer for nedsat hørelse” (21 CFR 801.420). Høreapparater reguleres af FDA som medicinsk udstyr i klasse I eller klasse II og er kun tilgængelige fra licenserede udbydere. Høreapparater kan anbefales til personer med let til dybtgående høretab og kan tilpasses af udbyderen.
Personlige lydforstærkningsprodukter (PSAP): PSAP'er er elektroniske apparater, der er over-the-counter, der er designet til at fremhæve lytning i visse miljøer (ikke på fuld tid). De er generelt designet til at give en beskeden forstærkning af miljølyde, men fordi de ikke er reguleret af FDA, kan de ikke markedsføres som enheder, der hjælper personer med høretab. FDA antyder, at eksempler på situationer, hvor PSAPs typisk bruges, inkluderer jagt (lytter til bytte), fugletitting, lytter til foredrag med en fjern højttaler og lytter til bløde lyde, som ville være vanskeligt for normale hørende individer at høre (f.eks. fjerne samtaler) (FDA Udkast til vejledning, 2013). PSAP'er kan i øjeblikket købes af forbrugerne i en række detailforretninger, herunder via onlineforhandlere. Audiologer kan sælge PSAP'er.
Hjælpemidler (ALD), Assisterende lytningssystemer (ALS), Alarmeringsenheder: Stort set en kategori af enheder, der hjælper personen med høretab, styrer specifikke lyttemiljøer eller situationer, hvor konventionelle enheder er utilstrækkelige eller upassende. ALD'er eller ALS'er kan bruges på arbejde, hjemme, på arbejdspladser eller på underholdningssteder og kan bruges til at forbedre signal-til-støj-forholdet, modvirke effekten af ​​afstand eller minimere effekten af ​​dårlig akustik (f.eks. Efterklang. ) Disse enheder kan være til personlig brug eller til grupper (bredt område). Alarmeringsanordninger bruger typisk lys, intens lyd eller vibrationer til at forbinde eller signalere personen med høretab om begivenheder i deres miljø, og kan forbindes til telefoner, lys, dørklokker, røgalarmer osv. FDA regulerer ikke ALD'er, ALS, eller alarmer, selvom nogle enheder, f.eks. billedteksttelefoner, muligvis skal overholde FCC-reglerne. Disse enheder kan købes via detailforretninger, online og audiologipraksis. I nogle tilfælde er disse enheder tilgængelige til nedsatte omkostninger gennem offentlige agenturer.
Trådløst høreapparattilbehør: Der er mange forskellige tilbehør i dag, som er designet til at supplere et høreapparat, forbedre kommunikationen eller bruge alternative kommunikationsmidler. Tilbehør inkluderer enheder, der gør det muligt for lytteren direkte at streame information fra en telefon eller anden personlig lytteenhed (f.eks. Tablet, computer, e-læser) samt fjern- eller lapelmikrofoner, der hjælper lytteren med at høre over lange afstande (f.eks. I
Ophavsret 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
klasseværelser, konferencerum og forelæsningssaler). Høreapparattilbehør købes generelt gennem audiologipraksis, men fås også via detailforretninger.
Hearables: En hearable er en hvilken som helst øre-niveau-enhed, der er designet til at supplere og forbedre en lytteoplevelse, eller som inkluderer funktioner såsom overvågning af vitale tegn (f.eks. Hjerterytme, kropstemperatur, blodoxygenniveau osv.), Aktivitetssporing (f.eks. Trin, forbrændte kalorier osv.), øget hørelse (giver brugerne mulighed for at filtrere ud eller forbedre specifikke lyde), streaming af musik, oversættelse af sprog eller forbedret kommunikation ansigt til ansigt.

Ophavsret 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Download AUDIOLOGISTENS GUIDE TIL HØRING AF AIDS, PSAP'er, HØJBARE OG OTC-ENHEDER [PDF]