Et medicinsk udstyr er ethvert udstyr, der er beregnet til at blive brugt til medicinske formål. Det, der adskiller et medicinsk udstyr fra en dagligdags enhed, er dets tilsigtede anvendelse. Medicinsk udstyr er til gavn for patienterne ved at hjælpe sundhedsudbydere med at diagnosticere og behandle patienter og hjælpe patienter med at overvinde sygdom eller sygdom og forbedre deres livskvalitet. Der er et væsentligt potentiale for farer forbundet med brug af en anordning til medicinske formål, og medicinsk udstyr skal derfor bevises sikkert og effektivt med rimelig sikkerhed, før regulerende regeringer tillader markedsføring af enheden i deres land. Som en generel regel, da den tilhørende risiko for enheden øger mængden af ​​test, der kræves for at fastslå sikkerhed og effektivitet, også øges. Når den tilhørende risiko øger, skal den potentielle fordel for patienten også øges.

Opdagelsen af, hvad der i moderne standarder kan betragtes som et medicinsk udstyr, går helt tilbage til c. 7000 f.Kr. i Baluchistan, hvor neolitiske tandlæger brugte øvelser og buesnore med flint. [1] Undersøgelse af arkæologi og romersk medicinsk litteratur indikerer også, at mange typer medicinsk udstyr var udbredt i løbet af det antikke Rom. [2] I USA var det først under Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) i 1938, at medicinsk udstyr blev reguleret. Senere i 1976 indførte ændringerne af medicinsk udstyr til FD & C-loven regulering og tilsyn med medicinsk udstyr, som vi kender det i dag i USA. [3] Regulering af medicinsk udstyr i Europa, som vi kender det i dag, trådte i kraft i 1993 af det, der kollektivt kaldes direktivet om medicinsk udstyr (MDD). Den 26. maj 2017 erstattede medicinsk udstyrsforordning (MDR) MDD.

Medicinsk udstyr varierer både i deres tilsigtede anvendelse og indikationer til brug. Eksempler spænder fra enkle enheder med lav risiko, såsom tungedepressorer, medicinske termometre, engangshandsker og bedpander til komplekse enheder med høj risiko, der er implanteret og opretholder liv. Et eksempel på enheder med høj risiko er dem med indbygget software, såsom pacemakere, og som hjælper med udførelsen af ​​medicinsk test, implantater og proteser. Genstande, der er så indviklede som huse til cochleaimplantater, fremstilles gennem de dybtrukne og lavtegnede fremstillingsprocesser. Design af medicinsk udstyr udgør et vigtigt segment inden for biomedicinsk teknik.

Det globale marked for medicinsk udstyr nåede ca. 209 mia. US $ i 2006 [4] og blev estimeret til at være mellem $ 220 og 250 mia. USD i 2013. [5] De Forenede Stater kontrollerer ~ 40% af det globale marked efterfulgt af Europa (25%), Japan (15%) og resten af ​​verden (20%). Selv om Europa samlet har en større andel, har Japan den næststørste landemarkedsandel. De største markedsandele i Europa (i rækkefølge efter markedsandelens størrelse) hører til Tyskland, Italien, Frankrig og Det Forenede Kongerige. Resten af ​​verden omfatter regioner som (i ingen særlig rækkefølge) Australien, Canada, Kina, Indien og Iran. Denne artikel diskuterer, hvad der udgør et medicinsk udstyr i disse forskellige regioner, og i hele artiklen vil disse regioner blive drøftet i rækkefølge efter deres globale markedsandel.

Viser 12 resultater

Vis sidebjælke